国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
粉丝接机艺人造成拥堵混乱，如何引导合法理性追星？******
疯狂粉丝接机艺人造成拥堵混乱事件频发
专家认为 粉丝不理性追星艺人也有责任
采访背景
近日，接连发生两起因粉丝接机艺人造成拥堵、导致现场秩序混乱的事件，一起事件还冲上了热搜榜，引发社会关注。
粉丝疯狂追星事件近年来屡见不鲜，从粉丝购买艺人手机号码、航班信息追星到接机挤爆机场扶梯玻璃，从粉丝为艺人应援集资、投票打榜到在网上侮辱、诋毁有竞争关系的艺人。令人担忧的是，其中大量粉丝为未成年人。
粉丝追星到底应该怎么追？如何引导合法、理性追星？艺人又该承担怎样的责任？带着这些问题，记者进行了调查采访。
□ 本报记者 张守坤
“别推他！”粉丝对着警察大喊。
近日，一余姓艺人现身上海虹桥机场，众多粉丝聚集接机造成现场拥堵，严重影响其他旅客正常通行，现场维持秩序的警察催促该艺人尽快离开，却招致粉丝不满。该事件迅速登上热搜榜第一。1月11日，该艺人在社交平台上为此事道歉。
无独有偶。1月13日，有网友发布一段发生于湖南省长沙市的粉丝接机某男团的视频，视频中，大量粉丝一拥而上，工作人员阻拦未果，粉丝直接冲破护栏，踩踏草坪，现场一片混乱。
粉丝该如何追星？一时成为社会的热点话题。
粉丝追星失去理性
根源在价值观扭曲
在上述粉丝接机某男团事件中，有同机乘客发微博称，飞机刚落地还在滑行时，就有粉丝从经济舱冲到头等舱，直到滑行停止，感觉很不安全。
有网友针对此事发表评论称，这类不理性追星的粉丝可以称为“私生饭”或者“代拍”。“私生饭”是行为极端、作风疯狂的粉丝，他们为满足自己的私欲，喜欢跟踪、偷窥、偷拍明星的日常，影响艺人及其家人的私生活，甚至曾有女艺人被“私生饭”猥琐偷拍的情形发生。“代拍”则是替人拍摄高清明星照片进而转卖的粉丝。
粉丝的不理性追星行为还有很多：2021年8月，某明星的粉丝群体在网络上寻衅滋事、言语辱骂该明星的拟合作对象，有些粉丝抱着“把事情闹大”的心理参与其中，还有一些营销号煽风点火、恶意炒作；随着某选秀综艺节目的热播，有粉丝大量购买印有投票二维码的牛奶，囤积在家的牛奶因喝不了而被倒掉……
记者在调查中发现，还有一些粉丝为违法失德艺人“洗白”。
在微博“柯震东超话”中，一直都有粉丝打卡留言称，“不懂好多人为啥抵制柯震东复出，明星也只是人而已……不问毒品怎么流通的，只盯着被毒害的”“每个人都应该有一次被原谅的权利”。
在这些粉丝的眼中，因违法失德而遭封杀的明星，俨然成了受到不公正待遇的人，他们的不理性支持反而是“忠粉”的象征。
北京星权律师事务所副主任甄景善认为，对于做出“常人难以理解”的追星行为的粉丝而言，有部分人是为了满足其“不合理”的精神需求；有部分人是为了追求“不正当”的经济利益；还有部分人在满足精神需求的同时赚取金钱。这种社会现象的发生，有着复杂、多层次的原因，但是根源在于部分不理性粉丝价值观的扭曲。
“粉丝种种不理性的追星行为会造成不良影响。对于粉丝而言，在扭曲价值观的指引下，他们可能会在错误的道路上越走越远。就社会层面而言，长此以往，特别是当这种不当追星行为成为常态时，会给社会带来诸多不安全、不稳定的因素。”甄景善说。
在中国传媒大学文化产业管理学院法律系主任郑宁看来，粉丝不理性追星行为容易越过法律红线。根据治安管理处罚法，粉丝如果在机场等公共场合给公务人员的正常执法造成干扰，就可能涉嫌违法而受到法律制裁。粉丝如果通过非法渠道获取明星的行程信息等隐私，可能违反民法典或者个人信息保护法的规定，构成侵犯隐私权或者个人信息权益的行为，需要承担侵权责任。
艺人主动作为发声
引导粉丝理性追星
在前述上海虹桥机场粉丝接机造成现场拥堵事件中，余姓艺人一开始沉默不语，并没有意识到拥堵对其他乘客的影响，也没有劝粉丝离开。直到一周后，其被媒体点名批评才出面道歉。
据了解，很多粉丝到机场接机聚集受到经纪公司鼓励并资助，目的是借此为明星刷“存在感”，提升知名度。粉丝很多不理性追星行为的背后，少不了明星一方的推波助澜。
但也有声音呼吁粉丝理性追星。
去年8月，多位明星和粉丝后援团曾发表声明，呼吁粉丝不要接机，不要在公共场合聚集，严禁以各种方式跟机、拍摄。
那么，明星对于粉丝追星是否应当有所作为？该如何作为？
中国传媒大学文化产业管理学院教授、北京文化娱乐法学会副会长李丹林认为，尽管绝大多数粉丝具有完全行为能力，能够对自己的行为负责，但是一些粉丝疯狂的追星行为，仍然值得警惕，特别是明星或者其经纪公司利用粉丝的情绪和心理故意而为之，以达到提高知名度、提高流量的情形，直接与明星相关。
“以一些接机事件为例，明星出行是个人自由，但明星作为一个正常人，已经看到因为自己的出现而导致秩序混乱的情形下，仍不主动配合维持秩序的警察迅速解决问题，而是进一步引发粉丝情绪，使拥堵加剧。”李丹林说，这种情况下，明星是有责任的。
甄景善同样认为，明星应当及时积极作为，避免不良后果的发生并勇于承担相应的责任。
“当不理性追星行为正在发生或极有可能发生时，艺人应当快速准确作出判断，第一时间采取应对措施，以避免事态的扩大。对于不理性追星行为，艺人态度应当鲜明，通过自身言行向不理性行为说‘不’，同时还应当进行指引，告诉粉丝正确做法是什么。处理相关事件过程中，艺人应当积极配合职能部门及有关人员的工作，共同化解不理性追星行为造成的不良影响。当不理性追星行为已经造成不良影响时，艺人应当及时主动发声，表明态度，承担责任，呼吁避免不理性行为再次发生。”甄景善说。
严打违法违规追星
营造健康追星氛围
2021年6月初，杭州到北京一航班落地滑行阶段，有粉丝不听机组劝阻，站在过道上并涌向头等舱追星，引发公众关注。
2021年6月11日，中国民用航空局召开例行新闻发布会，中国民用航空局公安局负责人表示，粉丝在明星出行过程中追星的情况时有发生。部分粉丝在追星过程中，未遵守民航安全管理有关规定，甚至违反相关法律法规，侵犯公民个人信息，扰乱机场和航班安全秩序，给民航运行和旅客出行带来安全隐患。
这位负责人透露，自2018年起，民航局就强化了对粉丝接送机、跟机情况的引导管理。“头等舱追星”事件发生后，民航局发布了空中安保处置指引。民航公安机关将进一步强化民航社会面治安管控，对粉丝追星过程中出现的违法违规行为保持严打态势。
2022年5月，国家广播电视总局发布《广播电视和网络视听领域经纪机构管理办法》，要求经纪机构不得发布引发粉丝互撕、拉踩引战等有害信息，不得以虚假消费、带头打赏、应援集资等方式诱导粉丝消费。
近日，国家广播电视总局网站发布《全国广播电视和网络视听“十四五”人才发展规划》，提出面向青年演员和经纪人开展思想政治、职业素养、法律法规等培训，教育引导相关从业人员强化使命担当，自觉遵守法律法规，做德才兼备、德艺双馨的文艺工作者。
受访专家一致认为，对于不理性追星行为，需要有关部门出手加以整治。
甄景善认为，有关部门应当加大宣传力度和法治教育，引导明星和粉丝形成合法、理性、适度的追星理念；应当整顿不理性追星行为所涉及的产业链，取缔、关停相关非法粉丝组织或平台，切断利益链条，使不理性追星行为丧失利益驱动；加大对不理性追星行为特别是违法行为的责任追究力度。
受访专家还认为，明星也要积极主动引导粉丝合法理性追星。
甄景善呼吁，在引导粉丝方面，艺人及其经纪公司首先应当以身作则，在工作中认真努力、精益求精，以优秀的作品、深刻的角色塑造回馈粉丝的喜爱；在生活中，崇尚健康、乐观的生活方式，呈现出一种积极向上的生活状态；在与粉丝的沟通和交流过程中，艺人时刻牢记传递正确的价值观，引导粉丝合法合理表达对明星的喜爱，营造健康向上的追星方式。
“还要理顺和后援会等粉丝组织的关系，明确粉丝组织不是艺人的自留地，艺人及经纪公司既要依法依规行使相关权利，又要充分利用粉丝组织发挥积极作用，向粉丝们传递正确的价值观。坚决抵制粉丝不理性追星的行为。”甄景善说。
郑宁建议，可以利用行业组织发出倡议、协调粉丝共同参与等多种形式引导明星表态、在全社会营造理性追星的健康氛围。
在李丹林看来，年轻粉丝对于自身偶像的崇拜，确实会投入热烈情感甚至出现盲目和疯狂的情况，这也是人生一个特定阶段的经历。如果这种崇拜不妨碍公共利益、公共秩序、损害他人利益，属于一个文明社会的正常现象，应该允许和接纳，但是这种现象也是有底线的，那就是粉丝的行为要符合法律规定。
“成年粉丝是从青少年成长起来的，从相关新闻、社交媒体上传播的信息来看，一些粉丝缺乏基本的公德意识、基本的是非观念、更不用说对于法律的了解和把握，所以，我们需要从青少年抓起，对他们进行公德教育、法律教育，相信随着年龄的增长，他们能够理性追星。”李丹林说。
